Izin Edar Darurat Vaksin Covid Tunggu Evaluasi Keamanan dan Khasiatnya
 |
| Ilustrasi vaksin. (gambar: ist./stockphoto) |
Kamis, 29 Oktober 2020 13:38 WIB
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan tidak akan mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin COVID-19, termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu pada Kamis (29/10/2020) menjelaskan, "pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya,".
"Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," kata Togi seperti dikutip dari Antara, Kamis.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).
Prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat itu, kata Togi, diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).***
